دارویlixisenatide دارای عوارض قلبی عروقی نیست
1 سپتامبر 2015- استفاده از داروی کاهنده ی قند خون،lixisenatideبرای بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که به سندرم حاد کرونر مبتلا هستند، موجب افزایش یا کاهش تعداد حوادث قلبی عروقی در مقایسه با پلاسبو نمی شود.
در مطالعه ای که محققان دانشکده ی پزشکی هاروارد و بخش قلب بیمارستان Brighamبه منظور ارزیابی ایمنی داروی lixisenatideبروی بیماران دیابتی مبتلا به سندرم حاد کرونر انجام دادند، ایمنی این دارو که یکی از آگونیستهای رسپتور GLP-1است، تأیید گردید.
مطالعات قبلی نشان داده است بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در معرض خطر بالاتری برای بیماریهای قلبی عروقی نسبت به افراد غیردیابتی هستند و برخی از داروهای پایین آورنده ی قندخون با افزایش خطر بیماریهای قلبی عروقی در ارتباط است.
نتایج این تحقیق درکنگره ی آژانس دارویی اروپا ارائه شد. دکتر لوئیس محقق ارشد این تحقیقات در کارآزمایی ELIXAمی گوید: ارتباط برخی از داروهای پایین آورنده ی قندخون با افزایش خطر ابتلا به بیماریهای قلبی سبب شده است آژانس دارویی اروپا (EMA) و سازمان غذا وداروی آمریکا( FDA) راهکارهایی را برای انجام آزمایشات بالینی به منظور تضمین ایمنی قلبی– عروقی این داروها پیش گیرند.
در کارآزمایی بالینی ELIXA، ایمنی داروی lixisenatide برای بیماران مبتلا به سندرم حاد کرونر تایید شد. عدم افزایش یا کاهش رویدادهای قلبی عروقی با مصرف این دارو نسبت به دارونما درمحدوده ی دستورالعملهای دارویی EMAو FDAقرار می گیرد، علاوه بر این lixisenatide فواید متوسطی درباره ی جلوگیری از اضافه وزن افراد دارد.
دراین تحقیق 6068 بیمار با میانگین سنی 60.3 سال شرکت کردند،همه ی این افراد به دیابت نوع 2 مبتلا بوده و 83 درصد از آنان سابقه ی انفارکتوس میوکارد و 17 درصد از آنها به دلیل آنژین ناپایدار در 180 روز گذشته در بیمارستان بستری شده بودند.
به بیماران بطور تصادفی یک بار در روز داروی lixisenatide یا پلاسبو تزریق شد. این افراد به مدت حداقل ده ماه پس از انجام تحقیق تحت نظارت قرار گرفتند. مبنای نتایج اولیه شامل ترکیبی از: مرگ به دلیل بیماریهای قلبی عروقی، سکته ی مغزی و بستری شدن به دلیل آنژین ناپایدار بود. نتیجه ی مهم در این تحقیق بررسی تمام موارد مرگ ومیر و بستری شدن به دلیل نارسایی قلبی بود.
رویدادهای فوق در 13.4درصد از بیماران گروه lixisenatideو 13.2درصد از گروه پلاسبو مشاهده گردید ( نسبت خطر 1.02 و فاصله ی اطمینان 95 درصد). دکتر لوئیس می گوید: این نتایج زیر استاندارد تعیین شده توسط FDA قرار می گیرد، درنتیجه مصرف این دارو موجب افزایش یا کاهش تعداد حوادث قلبی عروقی در بیماران نمی شود.
مصرف داروی lixisenatide همچنین برای بیمارانی با سابقه ی نارسایی قلبی، ایمن است. تقریباً 10 درصد از بیمارانی که قبل از این تحقیق به نارسایی قلبی مزمن مبتلا بودند، در دوره ی پیگیری به دلیل نارسایی قلبی در بیمارستان بستری شدند، این آمار برای بیمارانی که سابقه ی نارسایی قلبی مزمن نداشتند، 2.4درصد گزارش شد. نسبت خطر برای بستری شدن به دلیل نارسایی قلبی مزمن بین گروه lixisenatideو پلاسبو مشابه بود که نشاندهنده ی ایمنی مشابه این دارو برای این جمعیت است. با این حال خطر مرگ به دلیل همه ی موارد برای بیمارانی که بدلیل نارسایی قلبی در بیمارستان بستری شده بودند، 9 بار بیش از افرادیست که برای نارسایی قلبی در بیمارستان بستری نشده اند.
دکتر لوئیس می گوید: افزایش میزان مرگ ومیر نشان می دهد توجه به این رویدادها در میان افراد دیابتی بسیار مهم است و باید اقداماتی برای کاهش آن صورت گیرد.